为建立健全五原县药品安全突发事件应急工作机制和应急预案体系，指导、规范全县药品安全突发事件应急处置工作。五原县人民政府办公室印发了《五原县人民政府办公室关于印发 〈五原县药品安全突发事件应急预案〉的通知》，（以下简称《预案》）。为进一步指导和规范全县药品安全突发事件应急处置和应急响应程序，明确各部门工作职责，科学高效有序做好药品安全突发事件应急处置工作，方便社会公众广泛知晓和正确理解《预案》相关内容，切实做好各项工作落实，现解读如下：

一、《预案》的编制背景

自治区人民政府于2020年9月4日印发实施了《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》（内政办发〔2020〕28号），巴彦淖尔市人民政府于2023年10月26日印发实施了《巴彦淖尔市药品安全突发事件应急预》（巴政办发〔2023〕54号）。故依据《内蒙古自治区市场监督管理局突发事件应急管理办法》、《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》等预案，结合我县实际，县市场监督管理局制订了《五原县药品安全突发事件应急预案》。

二、《预案》的编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律、法规、规章和文件，制定本预案。

三、《预案》的制订过程

按照县政府工作部署，2023年11月县市场监管局开始启动制订工作，组织人员认真学习了相关法律法规和规范性文件，在制订过程中立足全县药品安全突发事件应急处置工作实际需要，坚持“依法、科学、规范、实用”的原则，逐一细化预案内容，明确部门职责，落实任务措施，规范响应程序，确保预案科学性、针对性和操作性。2023年12月，县市场监管局及时向县委宣传部、应急管理局、县直有关部门等单位征求意见，根据相关部门提出的意见建议，对预案进行修改完善。2023年12月由县市场监管局法规股完成合法性审查。

四、《预案》的主要内容

《预案》共分7部分。

（一）总则

明确编制目的、编制依据、适用范围、突发事件分级、处置原则等。强调以人为本、统一领导、严密监测、分工负责、依靠科技，要求快速反应、分级管理、群防群控、协同应对、有效处置。同时根据事件危害程度和影响范围，将药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级，明确了分级标准。

（二）组织体系及职责。

组织设立了药品安全突发事件应急指挥部及各工作组，明确了应急指挥部、应急指挥部办公室、指挥部成员单位、指挥部各工作组的各自职责分工。成立专家咨询组，由药学、临床医学、药理病理学、流行病学、统计学、公共卫生管理、法律、心理学等有关方面专家组成。

（三）应急保障。

明确了信息保障、医疗保障、人员及技术保障、物资与经费保障、治安维护、宣传教育。

（四）监测、报告、评估、预警。

对相关部门、组织和个人明确药品安全监测及其监测报告的报送渠道进行明确，规定了突发事件报告的时间要求。

（五）应急响应。

确定了应急响应分级，明确应急响应启动后的相关工作，包括先期处置及和各单位分级响应的相应处置措施、信息发布及响应终止。

（六）善后与总结。

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取相应处理措施，并及时对事件的应急处置工作进行总结评估。

（七）附则

明确《预案》中名词术语定义与说明、制定与解释部门、施行时间等。