五原县人民政府办公室
关于印发《五原县药品安全突发事件应急预案（2023版）》的通知
各乡镇人民政府，县直、驻县各有关单位:
经县人民政府同意，现将《五原县药品安全突发事件应急预案（2023版）》印发给你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。
五原县人民政府办公室
2024年1月5日
五原县药品安全突发事件应急预案
（2023年版）
目 录
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 突发事件分级
1.4 处置原则
1.5 适用范围
2 组织体系及职责
2.1 应急机制启动
2.2 应急指挥部设置
2.3 应急指挥部职责
2.4 应急指挥部办公室职责
2.5 指挥部成员单位职责
2.6 指挥部各工作组设置及职责
2.7 应急处置专业技术机构
3 应急保障
3.1 信息保障
3.2 医疗保障
3.3 人员及技术保障
3.4 物资与经费保障
3.5 治安维护
3.6 宣传教育
4 监测、报告、评估、预警
4.1 监测
4.2 报告
4.3 评估
4.4 预警
5 应急响应
5.1 响应分级
5.2 先期处置
5.3 Ⅳ级应急响应
5.4 响应级别调整及终止
5.5 信息发布
6 后期处置
6.1 善后处置
6.2 奖惩
6.3 总结
7 附 则
7.1 名词术语
7.2 预案管理与更新
7.3 培训、演练
7.4 预案解释
7.5 预案实施
1 总 则
1.1 编制目的
建立健全全县药品（含疫苗，下同）安全突发事件应急管理机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大程度地预防和减少药品安全突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，促进社会经济可持续发展。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国 药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律、法规、规章和文件，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于五原县行政区域内突然发生，造成或可能造成生命安全及人体健康损害的一般药品安全突发事件的应急处置工作，包括一般药品安全突发事件、疫苗质量安全突发事件、药品群体不良事件的应急管理，并指导全县药品安全突发事件应对工作。
发生在外省区、市、县，而我县应当做出应急反应的事件，参照本预案执行。
1.4 突发事件分级
根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等，将药品、疫苗质量安全突发事件分为四级：特别重大安全突发事件(Ⅰ级）、重大安全突发事件（Ⅱ级）、较大安全突发事件（Ⅲ级）和一般安全突发事件（Ⅳ级）。
1.4.1 药品安全突发事件分级
药品安全突发事件分为四级（具体分级标准见附件1）。
1.4.2 疫苗质量安全突发事件分级
疫苗质量安全突发事件分为四级（具体分级标准见附件2）。
1.5 处置原则
（1）统一领导，分级负责。在县委、政府的统一领导下，落实属地责任，根据事件严重程度，分级开展应对工作。
（2）快速反应，协同应对。加强全县各部门上下、内外的协调联动，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。
（3）预防为主，严密监测。加强药品安全风险监测、评估和预警，妥善处理应急措施与常规管理的关系，及时分析、评估和预警，对一般药品安全突发事件做到早发现、早报告、早控制。
（4）科学决策，依法规范。充分利用科学手段和专家智囊，充分发挥综合执法和专业队伍的作用，依照有关法律法规和制度，做好突发事件防范应对工作。
2 组织体系及职责
2.1 应急机制启动
在县委、政府的统一领导下，成立县药品安全突发事件应急指挥部。
药品安全突发事件发生后，县市场监督管理局会同有关部门依法组织对突发事件进行分析评估，核定突发事件级别。达到Ⅰ级突发事件标准的，需逐级报请国家药品监督管理总局确认，并按照国务院的部署和要求，做好先期处置工作。达到II级突发事件标准的，需逐级报请自治区药品监督管理局确认，并按照自治区的部署和要求，做好先期处置工作。达到Ⅲ级较大药品安全突发事件标准的，需报请巴彦淖尔市市场监督管理局确认，并按照巴彦淖尔市市场监督管理局的部署和要求，做好先期处置工作。达到Ⅳ级一般药品安全突发事件标准的，由五原县市场监督管理局向五原县人民政府提出启动Ⅳ级响应的建议，经批准后成立五原县一般药品安全突发事件应急处置指挥部（以下简称指挥部），统一领导和指挥突发事件应急处置工作。
2.2 应急指挥部设置
指挥部总指挥由县政府分管领导同志担任，相关单位分管领导为成员。指挥部成员单位主要包括县委宣传部（新闻办）、网络安全和信息化委员会办公室、县发展和改革委员会（粮食和物资储备局）、公安局、教育局、工业和信息化局、民政局、财政局、交通运输局、卫生健康委员会、应急管理局等部门以及相关行业协会组织。在处置过程中，可根据突发事件的性质和应急处置工作的需要做临时调整。
由县市场监督管理局及相关部门人员组成指挥部办公室，指挥部办公室设在县市场监督管理局。
2.3 应急指挥部职责
指挥部负责统一领导药品安全突发事件应急处置工作，研究一般应急决策和部署，组织发布突发事件的重要信息，审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。
2.4 应急指挥部办公室职责
承担指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实指挥部的各项部署，组织实施药品安全突发事件应急处置工作；检查督促相关部门做好各项应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究协调解决突发事件应急处理工作中的具体问题，加强与日常监管、执法办案、舆情监测与处置等部门的协调、衔接；向县委、政府、指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；组织信息发布。
2.5 指挥部成员单位职责
各成员单位在指挥部的统一领导下开展工作，大力参与应急救援工作（具体职责见附件3）。
2.6 指挥部各工作组设置及职责
根据药品安全突发事件应急处置需要，指挥部可下设若干工作组，分别开展相关工作，迅速控制事态发展、防止危害蔓延。各工作组在指挥部统一指挥下开展工作，并随时向指挥部办公室报告工作开展情况。
（1）事件调查组：县市场监督管理局牵头，会同卫生健康委员会及相关部门负责组织开展事件调查、原因分析，对问题药品进行检验检测、以及进行事件风险评估和发展趋势研判等；对失职、渎职行为进行调查。作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。根据实际需要，事件调查组可以派出部分人员赴现场开展事件调查。
（2）危害控制组：县市场监督管理局牵头，相关部门配合，负责对相关药品采取召回、下架、封存等紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；严格控制流通渠道，追溯可疑药品，防止危害蔓延扩大。
（3）医疗救护组：由县卫生健康委员会负责，结合事件调查组的调查情况，制定最佳救援方案，迅速组织抢救队伍，紧急调用各类医药物资、医疗设备、医务人员，设置急救场所，开展抢救工作，对所需的医疗生资源进行合理调配并统计、通报救治情况，随时强化现场应急救援和流行病学调查工作。
（4）检测评估组：县市场监督管理局牵头，相关部门配合，提出检测方案和要求，组织实施相关检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和评估事件发展趋势，为预测事件后果，采取控制措施提供参考。检测与评估报告要及时上报指挥部办公室。
（5）稳定维护组：由公安局牵头，迅速开展对事件现场的保护、警戒，做好事件现场的交通疏导和人员疏散，预防和制止各种破坏活动；配合有关部门组织营救受害人员和做好病亡人员家属的安抚工作；开展涉嫌犯罪案件的处理协调工作。县市场监督管理局配合公安部门对麻醉药品、精神药品群体性滥用事件进行调查，发挥行刑衔接机制作用。
（6）新闻宣传组：县委宣传部（新闻办）牵头，会同县委网络安全和信息化委员会办公室等相关部门跟踪搜集相关舆情信息并进行突发事件新闻舆论引导；协调相关部门开展新闻发布工作。
（7）专家咨询组：指挥部成立由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、公共卫生管理、法律、心理学等有关方面专家组成的专家组（专家库），负责对事件进行分析评估，为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时指导参与应急处置工作和舆情引导。
2.7 应急处置专业技术机构
（1）药品医疗器械不良反应监测机构：主要负责对突发事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查突发事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（2）疾病预防控制机构：主要负责对突发事件的相关资料 进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查突发事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（3）医疗机构：做好药品不良反应的监测工作，加强药品的管理，负责突发事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
3 应急保障
3.1 信息保障
畅通信息报告渠道，加强信息报告和设立举报电话，确保药品安全突发事件信息的及时收集。
3.2 医疗保障
卫生健康委员会组建应急医疗救治队伍和指定急救机构，在药品安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。
3.3 人员及技术保障
建立应急队伍和各类专业人才库，加强应急处置培训和应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力水平。健全应急专家队伍，为事件核实、级别核定、突发事件隐患预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障。
3.4 物资与经费保障
药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物质储备与调用应当得到保障；使用物资储备后须及时补充。
3.5 治安维护
政法部门根据应急需要，开展治安应急保障行动，指导和支持现场治安保障工作，按照有关规定和程序，调动力量参与药品安全突发事件应急处置的交通、治安维护工作。
3.6 宣传教育
依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品安全突发事件，提高公众对事件的报告意识；扩大合理用药宣传，严防因不合理用药而带来的药品安全事件。引导媒体正确宣传，保持社会稳定。
4 监测、报告、评估、预警
4.1 监测
县市场监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。
4.2 报告
（1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位发现药品安全突发事件时，及时向县市场监督管理局、卫生健康委员会报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（2）根据监管权限药品生产企业、批发企业（含零售连锁总部）逐级向自治区药品监督管理局第五分局报告。药品零售企业向县市场监督管理局报告。医疗机构在发现或获知药品安全突发事件、药品群体不良事件发生后，应当立即向县卫生健康委员会报告，同时向县市场监管局报告。
（3）县市场监督管理局接到报告后，向县人民政府和巴彦淖尔市市场监督管理局报告，并立即赴现场对事件进行调查核实，并开展应急处置。
（4）按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应当及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。最迟不得超过2小时。县市场监督管理局接到报告后，应在2小时内向五原县人民政府和巴彦淖尔市市场监督管理局报告，并立即组织有关部门人员，赴现场对事件进行调查核实。
4.2.1 报告内容
按照突发事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初报、续报和终报。
初报:县市场监督管理局将获知突发事件的情况，向县人民政府和上级药品监管部门报告。县人民政府将发生或获知突发事件后初始报告对外公布和上报。内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品的品名、规格、批准文号、产品批号、有效期、生产企业等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
续报:县市场监督管理局将事件进展中收集到的事件进展信息，向县人民政府和上级药品监管部门报告。县人民政府根据收集到的事件进展信息形成事件进展情况并对外公布和上报。主要内容包括:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初报的内容进行补充。
终报:县市场监督管理部门在事件结束后，应向县人民政府和上级药品监管部门报告总结报告。县人民政府将总结报告对外公布和上报。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应当在事件应急响应终止后7个工作日内报送。
4.2.2 报告方式
初报和续报可以通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应当采用书面或电子文档形式;涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
4.3 评估
4.3.1 市场监督管理局组织评估
有关监管部门应当按有关规定及时向市场监督管理局提供相关信息和资料，由市场监督管理局统一组织协调开展药品安全突发事件评估。
4.3.2 评估内容
药品安全突发事件评估是为核定药品安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括：
（1）药品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；
（2）事件的影响范围及严重程度；
（3）事件发展蔓延趋势。
4.4 预警
县市场监督管理局根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害进行分析评估意见，及时向巴彦淖尔市市场监督管理局报告。
4.4.1 预警分级
对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国务院药品监督管理总局确定发布，二级、三级、四级预警由自治区、市、县市场监督管理局确定发布并采取相应措施（预警分级及措施详见附件4）。
4.4.2 预警级别解除
四级预警级别解除:县政府、应急指挥部根据评估结果、对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布解除预警。
5 应急响应
5.1 响应分级
5.1.1 药品安全突发事件响应分级
根据药品安全突发事件分级情况，药品突发事件响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。
Ⅰ级响应（特别重大）、Ⅱ级响应（重大）、Ⅲ级响应（较大）:配合国家药品监督管理局、自治区药品监督管理局和市市场监督管理局按照有关规定开展响应、应急处置工作。
Ⅳ级响应（一般）:经应急指挥部根据有关规定和本预案提请县人民政府批准启动，开展Ⅳ级应急响应、应急处置工作。
5.2 先期处置
县市场监督管理局接到药品、疫苗安全突发事件报告后，应立即协调县卫生健康委员会对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品依法进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品依法采取暂停销售、使用等紧急控制措施，视情况对相关药品进行抽验。
5.3 IV级应急响应
5.3.1 应急响应启动
当事件达到Ⅳ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅳ级趋势时，县市场监督管理局立即会同有关部门提出启动Ⅳ级响应的建议，报县人民政府批准后，启动Ⅳ级应急响应，立即开展应急处置工作。
5.3.2 应急响应处置措施
（1）县指挥部办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息 通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向县指挥部办公室汇报现场情况。同时县指挥部办公室及时向上级报送有关情况。
（2）各应急工作组按照应急工作指挥部安排部署，协助开展现场调查；根据应急工作指挥部的决定，与有关单位密切协作，参与突发事件的原因调查和后续处置工作，并会同相关单位做好因突发事件可能造成的群众上访等善后工作；
（3）县指挥部办公室组织核实引发突发事件的药品品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，开展溯源、流向追踪并汇总统计。对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时进行市场监控，并按照要求上报市场监控情况和数据，控制事态发展。
（4）县市场监管局组织力量加强对药品市场巡查以及对经营和使用单位的检查，规范防治药品的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（5）县药品医疗器械不良反应监测机构、县疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报县指挥部办公室。
（6）县卫生健康委员会采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
5.3.3 疫苗质量安全突发事件响应处置措施
启动IV级响应后，县市场监督管理局第一时间通知县卫生健康委员会和相关疫苗配送、使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存，溯源、流向追踪并汇总统计，及时向县指挥部办公室报告调查处置情况。同时，应当将启动IV级响应的原因及下一步工作措施报告巴彦淖尔市市场监督管理局。
5.4 响应级别调整及终止
遵循药品安全突发事件发生发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，可对响应级别进行调整。根据评估结果及时调整应急响应级别，避免应急响应过度或不足，直至响应终止。
5.4.1 级别提升
事件危害进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势。情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。
当学校或托幼机构、全县性或区域性重要活动期间发生药品安全突发事件时，可相应提高响应级别。
5.4.2 响应终止
当药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：
—— 药品安全突发事件伤病员全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现，药源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现；
—— 现场、受污染药品得以有效控制，药品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生突发事件隐患消除；
—— 事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。
5.4.3 响应级别调整及终止程序
IV级药品安全突发事件由指挥部进行分析评估论证。评估认为符合级别调整条件的，指挥部提出调整应急响应级别建议，报县政府批准后实施。应急响应级别调整后，应当结合调整后级别采取相应措施。评估认为符合响应终止条件时，指挥部提出终止响应的建议，报县政府批准后实施。
5.5 信息发布
IV级药品安全突发事件信息发布由指挥部或其办公室统一组织，采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布，做好宣传报道和舆论引导工作。
6 后期处置
6.1 善后处置
药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用等及时拨付，污染物收集、清理与处理的有关善后处置工作等。
善后处置工作由县人民政府负责，食品药品安全委员会办公室及有关部门提供必要的支持，开展援助或恢复建设工作。造成较大药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
6.2 奖惩
对药品安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定给予奖励或通报表扬。对失职、渎职的责任主体或责任人，依法追究责任。
6.3 总结
药品安全突发事件善后处置工作结束后，县食品药品安全委员会办公室应当组织有关部门及时对药品安全突发事件和应急处置工作进行总结，对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复建设能力等因素，进行分析评估，总结经验教训，提出改进应急处置工作的建议，并据此进一步完善相关应急预案，形成应急处置工作总结报告，并按规定上报。
7 附 则
7.1 名词术语
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的自身健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
7.2 预案管理与更新
本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变时，或在执行中有重大缺陷时，要结合实际及时修订与完善。
7.3 培训、演练
县有关部门要结合应急工作实际，有计划、有重点、分类别地对参与应急行动的各类人员进行知识和技能培训，并开展应急演练。
7.4 预案解释
本预案由五原县市场监督管理局负责解释，五原县人民政府批准实施。
7.5 预案实施
本预案自印发之日起施行。
附件：1.药品安全突发事件分级标准和响应规定
2.疫苗质量安全事件分级标准和响应级别
3.指挥部成员单位职责
4.药品安全预警分级及措施
5.一般药品安全突发事件应急处置程序
6.关于启动《五原县药品安全突发事件应急预案
（2023 年版）》Ⅳ级响应的请示
附件1
药品安全突发事件分级标准和响应规定
级别 |
标 准 |
响应级别 |
特别重大药品安全突发事件 |
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）； 2.同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡； 3.短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件； 4.其他危害特别严重的药品安全突发事件。 |
国务院（国家局）启动Ⅰ级响应 |
重大药品安全 突发事件 |
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）； 2.同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例； 3.短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件； 4.其他危害严重的重大药品安全突发事件。 |
自治区政府（自治区局）启动Ⅱ级响应 |
较大药品安全 突发事件 |
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）； 2.短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件； 3.其他危害较大的药品安全突发事件。 |
市人民政府启动Ⅲ级响应 |
一般药品安全 突发事件 |
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）； 2.其他一般药品安全突发事件。 |
县级人民政府启动Ⅳ级响应 |
注：此分级标准中规定的“药品”安全突发事件分级参照此标准执行。
附件2
疫苗质量安全事件分级标准和响应级别
事件类别 |
分 级 标 准 |
响应级别 |
特别重大疫苗质量安全事件 |
符合下列情形之一的： 1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件； 2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件； 3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。 |
国务院（国家局）启动Ⅰ级响应 |
重大疫苗 质量安全事件 |
符合下列情形之一的： 1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件； 2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件； 3.确认出现质量问题，涉及2个以上省份的； 4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。 |
自治区政府（自治区局）启动Ⅱ级响应 |
较大疫苗 质量安全事件 |
符合下列情形之一的： 1.同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件； 2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件； 3.确认出现质量问题，涉及1个省份的； 4.其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全事件。 |
市人民政府启动Ⅲ级响应 |
一般疫苗 质量安全事件 |
符合下列情形之一的： 1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件； 2.其他危害一般疫苗质量安全事件。 |
县级人民政府启动Ⅳ级响应 |
附件 3
指挥部成员单位职责
五原县卫生健康委员会：负责为药品应急指挥部办公室提供医疗技术支持，参加指挥部办公室工作；参与突发事件调查；组织事故流行病学调查、医疗救治、现场卫生学处置及有关技术调查；参与相关检测和风险评估，提出评价结论。
五原县市场监管局（知识产权局）：负责对药品的零售、使用环节药品安全突发事件中违法行为的调查处理，并依法采取必要的应急处置措施，防止或减轻社会危害；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理，有效发挥行刑衔接机制的作用。 五原县委宣传部（新闻办）、网络安全和信息化委员会 办公室：负责协调、组织品突发事件信息发布、新闻宣传、舆论引导，对互联网信息的管理等工作。
五原县工业和信息化局：负责药品安全事故应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作。负责药品安全事故应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。
五原县教育局：协助有关部门，对学校中的药品突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
五原县公安局：负责组织各相关单位做好行刑衔接，开 展药品安全突发事件涉嫌犯罪案件查处、协调指导工作；保障事件发生区域内的安全保卫、治安管理、交通疏导等工作。
五原县发展和改革委员会（粮食和物资储备局）：负责 保障药品安全突发事件应急基础设施项目的规划和立项；根据药品安全突发事件实际需要，保障对管理的相关储备物资的供应。
其他有关部门根据应急处置工作的需要，在五原县药品安全委员会统一组织下做好相关工作。
附件 4
药品安全预警分级及措施
预警分级 |
国家采取措施 |
地方采取措施 |
预警信息发布 |
一级预警（红色）: 有可能发 生Ⅰ级药品安全突发事件;发 生Ⅱ级药品安全突发事件。 |
(1）做好启动Ⅰ级响应的准备; (2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对 相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别; (3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派 出工作组赶赴现场; (4）及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信 息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电 话; (5）及时向有关部门通报预警信息。 |
(1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加 强对本行政区域内相关药品或医疗器械的 监测; (2）加强信息沟通，及时掌握相关信息; (3）发生突发事件的地区，做好应对处置工 作，根据情况，及时报请国家食品药品安全 委员会办公室（国家局）予以支持和指导; (4）按照国家的部署和要求，做好相关工作。 相关情况及时报告国家食品药品安全委员 会办公室（国家局）。 |
国家药品监督管理总局通过相关平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向公众发布一级预警信息。
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二级预警（橙色）：有可能发 生Ⅱ级药品安全突发事件;发 生Ⅲ级药品安全突发事件。 |
参照一级预警措施制定二级预警措施。 |
自治区药品监督管理总局发布二级预警信息。 |
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三级预警（黄色）：有可能发 生Ⅲ级药品安全突发事件;发 生Ⅳ级药品安全突发事件。 |
参照一级预警措施制定三级预警措施。 |
市应急领导小组办公室 发布三级预警信息。 |
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四级预警（蓝色）：有可能发 生Ⅳ级药品安全突发事件。 |
参照一级预警措施制定四级预警措施。 |
县应急领导小组办公室 发布四级预警信息。 |
附件6
关于启动《五原县药品安全突发事件应急 预案（2023 年版）》Ⅳ级响应的请示
五原县人民政府：
年 月 日 时 分， （乡镇、办事处、社区） 发生药品安全突发事件，已引起不良事件 人、造成 人死亡。为控制事态发展、减少危害损失，根据 号文件规定要求，特向五原县人民政府请示立即启动《五原县药品安全突发事件应急预案（2023年版）》Ⅳ级响应。
妥否，请批示。
五原县市场监督管理局
年 月 日
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