第一条 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合巴彦淖尔市医疗器械监管实际，制定本细则。

第二条 在巴彦淖尔市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条 医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。

第五条 经营国家食品药品监督管理总局或内蒙古自治区食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。

第二章 经营许可与备案管理

第六条 巴彦淖尔市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械批发、批零兼营和零售企业的许可和备案以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案工作。

第七条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市食品药品监督管理局现场核查后认定。

第八条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管理权限和职责。

第九条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。

第十一条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

（一）企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

（二）企业质量负责人应当在职在岗，不得在企业内部和其他单位和企业兼职。

（三）企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本细则；

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7、组织验证、校准相关设施设备；

8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

9、负责医疗器械召回的管理；

10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

11、组织或者协助开展质量管理培训；

12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

（四）医疗器械经营企业质量负责人和其他质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称和资格。

1、第二、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4、从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

5、从事验收、库房保管、销售等人员应当具有中专（高中）以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训。售后服务人员应当具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，并经过医疗器械法律、法规和专业知识的上岗培训。还应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十二条 企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案。质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第十三条 企业应当根据医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定制定符合企业实际的、覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械零售业务的企业还应建立购买人信息登记的规定，保证销售信息可追溯。

（十六）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第十四条　企业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度。包括进货查验和销售记录（经营第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的执行销售记录）等制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第十五条 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）提供技术支持，并有效开展工作。

（一）经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、传真机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备。

（二）医疗器械经营企业从事批发业务的，经营场所（或办公区）使用面积应不少于30平方米，库房面积应不小于80平方米。

（三）医疗器械经营企业从事批零兼营业务的，经营场所（办公区）使用面积不少于50平方米，库房面积不少于80平方米。

（四）医疗器械经营企业从事批发业务、批零兼营业务的企业，库房设施设备应符合以下要求：

1、库房内外环境整洁，无污染源；

2、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

4、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

5、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、地垫或托盘等；

6、有避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；

7、符合安全用电要求的照明设备；

8、包装物料的存放场所；

9、有特殊要求的医疗器械应配备相应的设施设备。

10、库房的内高应当不低于2.3米。

（六）医疗器械经营企业从事零售业务的，经营场所使用面积不小于50平方米。设施设备、陈列应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

1、只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依据《巴彦淖尔市家庭常用医疗器械目录（2016版）》该目录如有调整，由巴彦淖尔市食品药品监督管理局进行公布。

2、配备与经营规模相适应的陈列货架和柜台。

3、相关证照应悬挂在醒目位置。

4、公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿和服务公约。

5、用于室内温度监测、显示、调控、报警的设备。

6、经营可拆零医疗器械的，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

7、按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

8、医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射。

9、需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录。

10、医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

（七）医疗器械经营企业从事验配类医疗器械零售业务的，经营场所还应符合以下要求：

1、经营Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（验配角膜接触镜）的，经营场所使用面积应不小于50平方米，经营场所应设置检查验光室、配戴台、洗手装置、干手器等，配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设备。

2、经营Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）的，经营场所使用面积应不小于40平方米，经营场所应具备助听器验配所需的相关设施设备，应有符合要求的测听室、测听仪、验配室、效果评估室、电脑等。

（八）药品经营企业从事医疗器械批发业务的企业库房应设置专区或专库，使用面积应不小于80平方米。药品零售企业从事医疗器械零售业务的，企业应设置专柜，设施、设备、陈列及其它要求应符合相应的医疗器械批发企业和零售企业的要求。

（九）医疗器械经营企业从事Ⅱ、Ⅲ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）业务的，除符合医疗器械批发、医疗器械批零兼营企业的经营场所（办公区）和库房外，可在库区内增设容积为20立方米冷库。并要符合以下要求。

1、用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

2、能够确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或双回路供电系统）。

3、企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备能够监测在途温度记录的冷藏车、保温车或冷藏箱、保温箱等设备。

4、对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其它贮存要求的设施、设备。

（十）医疗器械经营企业从事口腔科材料业务的，经营场所使用面积不小于50平方米，企业可根据需要自行设立库房，但库房面积不小于80平方米，库房设施设备及管理应符合医疗器械批发企业的要求。

第十七条 医疗器械库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。应当在醒目位置张贴医疗器械验收、入库、贮存、出库以及退换货的制度、规定或程序。

第十八条 库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施，且不得存放与贮存管理无关的物品。

第十九条 医疗器械产品应当分类、分批次存放，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并使用色标加以区分，分区和色标设置包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。植入介入类产品应当设立专区或专柜。

第二十条  库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十一条  有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）仅经营《巴彦淖尔市家庭常用医疗器械目录》中所列品种的单体药品零售企业、连锁零售门店（药店）和医疗器械连锁零售门店、零售门店，且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需求和质量管理要求的；

（二）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（三）仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（四）国家和自治区食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十二条 第三类医疗器械经营企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第二类医疗器械经营的企业，建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

第二十三条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应满足《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条。

第三章 监督检查

第二十四条　巴彦淖尔市食品药品监督管理局和各旗县区食品药品监督管理局应根据职权范围或职责分工以及工作责任目标的要求，定期或者不定期对行政区域内医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

第二十五条　巴彦淖尔市食品药品监督管理局根据自治区局的年度日常监督检查计划制定全市医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。各旗县区食品药品监督管理局负责本辖区年度日常监督检查计划的制定和组织实施。

第二十六条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：

（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；

（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；

（四）通过审查年度自查报告发现存在质量风险的经营企业；

（五）食品药品监督管理局认为需要进行现场检查的其他情形。

第二十七条  食品药品监督管理局在对企业的日常监督检查中，发现企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符，能够与企业取得联系的，可按照《巴彦淖尔市医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）》对企业进行约谈，经约谈，企业仍不改正其违法违规行为的，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚；无法与企业取得联系的，各旗县区食品药品监督管理局应及时向市食品药品监督管理局提出书面报告，并提出处理意见，市食品药品监督管理局根据有关法律、法规在市局政务网站对企业信息予以公示，自公示之日起30日内，企业未到发证或备案部门办理相关手续或作出说明的，市食品药品监督管理局依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

第二十八条 市及各旗县区食品药品监督管理局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

第四章 附 则

第二十九条 市食品药品监督管理局在进行许可和备案现场核查时，企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当到场协助并接受考核，企业法定代表人无法到场的，应提交授权委托书。检查人员根据企业经营方式、经营模式和所申请的经营范围按照《巴彦淖尔市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明的要求，开展现场检查，并根据检查情况判定为“通过检查”、“整改复查”和“未通过检查”，要求限期整改的，企业应在规定时间内完成整改。

第三十条 本细则自印发之日起施行。国家和地方法规、规章另有要求或后续有规定的，从其规定。

附件：

1、巴彦淖尔市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）

2、医疗器械经营质量管理规范现场检查表

3、医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

4、医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求

5、巴彦淖尔市家庭常用医疗器械目录（2016版）